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智飛生物26價肺炎球菌結合疫苗在澳大利亞啟動Ⅰ期臨床試驗
發布時間(jian)2025-07-22 | 點(dian)擊率(lv):
近日,智飛生物全資子公司北(bei)京智飛綠竹自(zi)主研發的26價肺炎(yan)球菌結合疫苗(PCV26)在澳(ao)大利亞啟動Ⅰ期臨床試驗。此進程(cheng)不僅標志(zhi)著智飛生物在(zai)肺(fei)炎產品矩(ju)陣上(shang)實現多元(yuan)升級,構建起(qi)更(geng)完備、更(geng)具競爭力的產品體系(xi),更(geng)是公(gong)司在國(guo)際化道路上邁出的堅實一步(bu),為全(quan)球市(shi)場的拓展與深耕奠定(ding)了(le)穩定(ding)基礎。
肺炎鏈球菌是引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌,其不僅能引起肺炎,還有可能導致氣管炎、中耳炎、鼻竇炎、腦膜炎、菌血癥等疾病。嬰幼兒在免疫系統發育未成熟階段,其侵襲性感染可引發多器官損傷并導致高致死率。老年人群同樣是肺炎感染的高危人群,由于其免疫力下降,常伴有一系列嚴重并發癥,甚至可能危及生命。智飛(fei)綠竹自(zi)主研發的PCV26疫苗(miao)作為預防用(yong)生(sheng)物制(zhi)品,涵蓋了目(mu)前最常見的血清型,覆蓋更廣泛,有望(wang)為易感人(ren)群(qun)提供(gong)更全面的免疫保護,助力他們遠離肺炎鏈球菌感染帶來的健康威脅。
該疫苗已在國內開展2月齡以上人群的Ⅰ/Ⅱ臨床試驗,此次在澳大利亞開展Ⅰ期臨床試驗,將采用隨機、盲法、陽性對照的方式,評價其在60歲及以上老年人群中應用的安全性。相比傳統疫苗,結合疫苗在免疫原性、效力持久性等方面具有顯著優勢,通過技術路線的選擇和工藝的優化,能夠為接種人群提供更安全、更有效的防護。若進展順利,將與智飛生物已上市的23價肺炎(yan)球菌多糖疫(yi)苗、 目前上市申請獲(huo)受理的15價肺炎(yan)球菌結合疫(yi)苗形成(cheng)協同效應(ying),豐富肺炎(yan)產(chan)品管(guan)線(xian),滿足從嬰幼兒到老年人全年齡段人群的接種需求,構建全年齡段免疫保護體系,進一步提升公司在全球肺炎疫苗市場的地位。
近年來,公(gong)司(si)持(chi)續深耕(geng)海外(wai)市場,力(li)圖讓更(geng)多(duo)“智(zhi)飛造”優質產品加速走向全球,惠及更(geng)多(duo)人群。公(gong)司(si)自主研(yan)發的福氏宋內氏雙(shuang)價(jia)(jia)痢(li)疾(ji)結合疫(yi)(yi)苗已開啟(qi)海外(wai)臨床;23價(jia)(jia)肺炎球菌多(duo)糖疫(yi)(yi)苗已完成菲律賓藥監局的現場審計,獲得 GMP 證書,并同(tong)步(bu)在(zai)多(duo)個(ge)國(guo)家推進上市注冊(ce);四(si)價(jia)(jia)流腦多(duo)糖疫(yi)(yi)苗已持(chi)續穩定供(gong)應(ying)印(yin)度(du)尼西亞使(shi)用多(duo)年。截至目前,公(gong)司(si)自研(yan)產品已出口海外(wai)10余(yu)個(ge)國(guo)家,在(zai)近20個(ge)國(guo)家開展臨床或者注冊(ce)工作(zuo)。
未來,智(zhi)飛生(sheng)物(wu)將繼續(xu)秉(bing)持“防未病治已病,守護(hu)人類(lei)健(jian)康”的(de)(de)企業(ye)使命,以民眾健(jian)康需(xu)求為導(dao)向,持續(xu)開展(zhan)原研創新,加速研發更(geng)多(duo)優質產(chan)品。同時,公(gong)(gong)司將繼續(xu)推(tui)進國(guo)際化發展(zhan)與產(chan)品出海戰略(lve),積極(ji)開展(zhan)自主(zhu)產(chan)品的(de)(de)國(guo)際化注冊、認證與臨床合作,不斷(duan)提升疫苗(miao)的(de)(de)可及性(xing)、可擔負性(xing),為推(tui)動全球公(gong)(gong)共衛生(sheng)事業(ye)的(de)(de)發展(zhan)貢獻更(geng)多(duo)的(de)(de)智(zhi)慧與力(li)量。